Aerius comprimate - conform instrucțiunilor oficiale de utilizare
INSTRUCȚIUNI
instrucțiuni de utilizare a medicamentului
pentru uz medical
Număr de înregistrare:
Denumire comercială:
Denumire comună internațională:
Forma de dozare:
pastile
Dozare 2,5 mg
Un pastilă conține:
substanțe active: granule desloratadinei, acoperite cu * 21,93 mg;
Ingrediente suplimentare: oxid de fier de colorant roșu 0,43 mg Aspartam 2,55 mg Dioxid de siliciu coloidal 0,25 mg Crospovidonă 8,50 mg Celuloză microcristalină ** 5,00 mg, 2,12 mg de carbonat acid de sodiu, acid citric 1,28 mg manitol granular 2080 16,29 mg stearat de magneziu 1,70 mg manitol 24,44 mg * fructat aromă 0,51 mg.
La peleți 21,93 mg, filmate, conține:
Ingredient activ: Desloratadină, micronizată 2,50 mg;
Excipienți: Celuloză microcristalină 9,99 mg, 2,50 mg manitol, 0,95 mg amidon pregelatinizat, sodiu carboximetil amidon 0,50 mg, metacrilat de butil, metacrilat de dimetilaminoetil și copolimer metacrilat de metil (1: 2: 1) Stearat de magneziu 3,65 mg 1,82 mg apă purificată (utilizată în prepararea carboximetil amidon de sodiu), alcool, SDA-3A, anhidru (utilizat pentru acoperirea și este îndepărtată în timpul filmului de acoperire).
Doza de 5 mg
Un pastilă conține:
substanțe active: granule desloratadinei, acoperite cu * 43,86 mg;
Ingrediente suplimentare: oxid de fier roșu colorant 0,86 mg Aspartam 5,10 mg Dioxid de siliciu coloidal 0,50 mg Crospovidonă 17,00 mg Celuloză microcristalină ** 10.00 mg, 4,24 mg de carbonat acid de sodiu, acid citric 2,56 mg manitol granular 2080 32,58 mg stearat de magneziu 3,40 mg manitol 48,88 mg * fructat aromă 1,02 mg.
La peleți 43,68 mg, filmate, conține:
Ingredient activ: Desloratadină, micronizată 5,00 mg;
excipienți: celuloză microcristalină 19,99 mg, 5,00 mg manitol, 1,90 mg amidon pregelatinizat, sodiu carboximetil amidon 1,00 mg, metacrilat de butil, metacrilat de dimetilaminoetil și copolimer metacrilat de metil (1: 2: 1) stearat de magneziu 7,31 mg 3.65 mg apă purificată (utilizată în prepararea carboximetil amidon de sodiu), alcool, SDA-3A, anhidru (utilizat pentru acoperirea și este îndepărtată în timpul filmului de acoperire).
* - cantitatea per comprimat depinde de conținutul de substanță activă în granule acoperite cu desloratadină;
** - cu o umiditate pic.
descriere
Dozare 2,5 mg
Rotunde, plate, cilindrice, comprimate de lumină roșie intercalate cu margini rotunjite și inscripția „K“, metoda de imprimare în relief, pe de o parte.
Doza de 5 mg
Rotunde, plate, cilindrice, comprimate de lumină roșie intercalate cu margini rotunjite și semnul „A“, metoda de imprimare în relief, pe de o parte.
grupa farmacoterapeutică
agent antialergic - blocant al receptorilor histaminei H1.
proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Fără efecte sedative antihistaminic cu acțiune îndelungată. Acesta este principalul metabolit activ al loratadinei. blochează selectiv activitatea receptorilor histaminici H1 periferici. Inhibă eliberarea de histamină din celulele mast. Inhibă cascada de inflamatie alergica, inclusiv - eliberarea de citokine pro-inflamatorii incluzând interleukinele IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, de selecție de molecule de adeziune, cum ar fi P-selectin. Astfel, împiedică dezvoltarea și facilitează reacțiile alergice, și posedă protivoekssudativnoe efect antipruriginoasă, reduce permeabilitatea capilară, previne dezvoltarea de edem, spasm muscular neted.
Medicamentul nu are nici un efect asupra sistemului nervos central, nu provoacă somnolență (utilizarea desloratadinei în doza recomandată de 5 mg pe zi nu sunt însoțite de o creștere a incidenței somnolenței, comparativ cu grupul placebo), și nu afectează viteza reacțiilor psihomotorii. Ea nu produce prelungirea intervalului QT pe ECG.
Farmacocinetica
Desloratadina este bine absorbit în tractul gastro-intestinal. Determinat în plasma sângelui în decurs de 30 de minute după ingestie. Concentrația maximă este atinsă după o medie de 3 ore de la ingestie. Ea nu traversează bariera hemato-encefalică. proteinele plasmatice în Comunicarea este 83-87%. În cererea pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 de zile într-o doză de 5 mg până la 20 mg 1 dată pe zi clinic au fost observate acumulări semnificative de droguri. ingestia de alimente simultan sau suc de grapefruit nu afectează distribuția desloratadinei la o rată de aplicare de 7,5 mg 1 dată pe zi. Nu Desloratadina un inhibitor al izoenzima CYP3A4 și CYP2D6 și nu este un substrat sau inhibitor al glicoproteinei-P. Acesta este metabolizat în ficat prin hidroxilare pentru a forma 3-OH-desloratadinei conectat la glucuronid. Numai o mică parte dintr-o doză orală este excretat prin rinichi (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде. Период полувыведения - в среднем 27 часов. По данным однодозовых, перекрестных исследований, лекарственные формы дезлоратадина таблетки для рассасывания 5 мг и обычные таблетки 5 мг биоэквивалентны. Исследование эффективности дезлоратадина таблеток 2,5 мг с участием пациентов детского возраста не проводилось. Тем не менее, фармакокинетические данные, полученные в ходе исследования по подбору доз препарата с участием пациентов детского возраста, демонстрируют возможность применения дезлоратадина таблеток для рассасывания 2,5 мг у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Apa nu afectează biodisponibilitatea medicamentului Aerius ® pastilelor.
indicaţii
Contraindicații
Măsuri de precauție
În prezența insuficienței renale severe Aerius ® trebuie utilizat cu precauție.
Fiecare formulare de doză care conține 5 mg de ingredient activ, 2,9 mg fenilalanină este prezent. Fenilalanina poate provoca reacții adverse la pacienții cu fenilcetonurie.
Dozare și Administrarea
Tabletele pot fi luate indiferent de masă. Deschideți cu atenție blisterul și scoateți tableta fără a rupe o ea. Lozenge trebuie plasate în cavitatea bucală, unde se dizolvă imediat. Se spală comprimatul în apă sau alt lichid nu este necesară. Tableta trebuie luată imediat după deschiderea blisterului.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: un comprimat pentru supt 5 mg o dată pe zi, pentru a reduce simptomele rinitei alergice (inclusiv rinita alergică sezonieră și perenă) și urticarie.
Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: un comprimat pentru supt 2,5 mg o dată pe zi, pentru a reduce simptomele rinitei alergice (inclusiv rinita alergică sezonieră și perenă) și urticarie.
De sezon (intermitent) rinită alergică (cu simptome, care dureaza mai putin de 4 zile pe săptămână sau cel puțin 4 săptămâni, într-un an) ar trebui să fie evaluate pentru boala. Odată cu dispariția simptomelor, medicamentul trebuie întrerupt la reapariția simptomelor medicamentului trebuie reluat.
In tot parcursul anului rinita (persistenta) alergic (cu simptome, care dureaza mai mult de 4 zile pe săptămână, sau până la 4 săptămâni, într-un an), medicamente trebuie să fie luate pe toată perioada de expunere la alergeni.
efect secundar
Cele mai frecvente efecte adverse (≥1 / 100 <1/10): утомляемость, сухость во рту и головная боль.Foarte rar (<1/10 000) отмечались следующие нежелательные эффекты:
supradoză
În cazul luării unei supradoze de măsuri standard pentru eliminarea substanțelor active din tractul gastrointestinal. tratament simptomatic și de susținere recomandată.
La începutul studiului clinic farmacologic al aplicării desloratadină într-o doză de 45 mg (de 9 ori mai mare decât doza terapeutică), efecte clinice adverse semnificative.
Desloratadina nu este eliminată în hemodializă. datele sale de excreție în dializă peritoneală acolo.
Informații privind supradozajul acut este limitată rapoarte post-înregistrare a evenimentelor adverse și a datelor de pre-inregistrare studiile clinice. Conform unui studiu de definire a dozelor raportate somnolenta la utilizarea desloratadina 10 mg și 20 mg pe zi.
Interacțiunea cu alte medicamente
Interacțiuni cu alte medicamente au fost identificate în studiile cu azitromicina, ketoconazol, eritromicină, fluoxetină și cimetidina. Masa nu afectează eficacitatea medicamentului. Aerius ® nu crește efectele alcoolului asupra sistemului nervos central.
Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării
Utilizarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii din cauza lipsei de date clinice privind siguranța Erius ® de droguri in timpul sarcinii.
Desloratadina este excretată în laptele matern, astfel încât utilizarea medicamentului Erius ® în timpul alăptării este contraindicată.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Desloratadina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, unii pacienți prezintă somnolență în timpul tratamentului de droguri, ceea ce poate afecta capacitatea lor de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Forma de presă
Comprimatele se sug 2,5 mg și 5 mg. 5 pastile 5 sau 6 mg pastile, 2,5 mg de folie blister laminat și folie.
La 1,2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 18 sau 20 de cutii cu blistere într-o cutie de carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare.
condițiile de depozitare
La o temperatură nu mai mare de 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare.
condițiile de aprovizionare
proprietarului RU
Schering-Plough Labo NV Op-Heist-den-Berg, Belgia
producător
produs de:
Sima Inc. Labe. Idei Prairie, Statele Unite ale Americii CIMA LABS INC. 10000 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344, Statele Unite ale Americii
Producerea de control al calității:
Schering-Plough Labo NV Op-Heist-den-Berg, Belgia Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, B-2220, op-Heist-den-Berg, Belgia